| № |
Документ |
К-во листов |
К-во экз. |
|
| Б.0 |
Экспертные заключения (при наличии) уполномоченной экспертной организации (ФГУ НЦ ЭСМП, договор о сотрудничестве №15-с/06 от 01.09.2006). |
| Б.0.1 |
Экспертный отчет ФГУ НЦ ЭСМП |
|
|
|
| Б.I |
Раздел: Административные документы. |
| Б.I.1 |
Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров. |
|
|
| Б.I.2 |
Заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений в регистрационные документы [форма 3]. |
|
|
| Б.I.3 |
Документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности). |
|
|
| Б.I.4 |
Квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства.* |
|
|
| Б.I.5 |
Оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства. |
|
|
| Б.I.6 |
Заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений) [форма 2]. |
|
|
| Б.1.7 |
Названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы.** |
Включено в раздел Б.I.6 |
| Б.I.8 |
Оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак). |
|
|
| Б.I.9 |
Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество.** |
Включено в раздел Б.I.6 |
| Б.1.10 |
Сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя). |
|
|
| Б.I.11 |
Предложение по цене лекарственного средства. |
|
|
| Б.I.12 |
Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации. |
|
|
| Б.II |
Общая информация. |
| Б.II.13 |
Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси. |
|
|
| Б.III |
Данные о производстве лекарственного средства. |
| Б.III.14 |
Юридический адрес организации- производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства). |
|
|
| Б.III.15 |
Место(-а) производства (подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанции правилам организации производства). |
|
|
| Б.III.16 |
Краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля. |
|
|
| Б.III.17 |
Контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода). |
|
|
| Б.III.18 |
Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов. |
|
|
| Б.III.19 |
Валидация и/или квалификация процесса. |
|
|
| Б.III.20 |
Опытно-промышленное обоснование. |
|
|
| Б.IV |
Данные по контролю качества. |
| Б.IV.21 |
Первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа). |
|
|
| Б.IV.22 |
Методы контроля качества лекарственного средства (аналитические процедуры). |
|
|
| Б.IV.23 |
Валидация аналитических процедур. |
|
|
| Б.IV.24 |
Посерийный анализ. |
|
|
| Б.IV.25 |
Обоснование спецификации. |
|
|
| Б.IV.26 |
Стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода). |
|
|
| Б.IV.27 |
Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества). |
|
|
| Б.IV.28 |
Упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства). |
|
|
| Б.IV.29 |
Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок. |
|
|
| Б.IV.30 |
Результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки. |
|
|
