Департамент регистрации лекарственных средств

В соответствии с действующим законодательством лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации только в том случае, если они соответствующим образом зарегистрированы и получили Регистрационное удостоверение.

Полезные ссылки

Какие лекарственные средства подлежат регистрации?

Есть исключение из данного правила, когда регистрация не требуется. Оно действует в отношении лекарств, изготовленных аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими фармацевтическую лицензию, по рецептам или требованиям медицинских организаций. Кроме того, это распространяется на лекарственное растительное сырье, препараты, приобретенные физическими лицами за пределами РФ для личного использования, лекарственные препараты, предназначенные для экспорта, и радиофармацевтические лекарственные средства.

Закон не допускает государственной регистрации различных лекарственных средств под одинаковым торговым названием, равно как и одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под разными торговыми наименованиями.

Услуги по регистрации лекарственных препаратов:

• Регистрация/перерегистрация ЛС (лекарственные препараты, фармацевтические субстанции).

• Предварительный и выборочный контроль зарегистрированного ЛС.

• Составление регистрационного досье.

• Составление/корректировка НД и ФСП.

• Внесение изменений в НД/ФСП, инструкцию по применению, дизайн упаковки на пострегистрационном этапе.

• Консультирование в области регистрации ЛС.

• Разработка дизайна макетов упаковки ЛС.

• Получение разрешений на ввоз ЛС и стандартных образцов.

• Профессиональный перевод документации. Устный перевод.

• Нотариальное удостоверение доверенностей/сертификатов.

Продолжительность регистрации и срок действия удостоверения

Регистрационное удостоверение с указанием лекарственных форм и дозировок препарата выдается бессрочно за исключением тех случаев, когда лекарственное средство регистрируется в России впервые. И тогда срок действия указанногодокумента составляет 5 лет. Однако, после истечения этого срока выдается бессрочное удостоверение, причем на основании заявления о подтверждении имеющейся государственной регистрации лекарственного препарата.

Механизм регистрационных действий

Государственная регистрация лекарственных средств медицинского назначения проводится по результатам двух видов экспертиз. Имеется в виду, как экспертиза самих лекарственных средств, так и этическая экспертиза, определяющая возможность проведения клинических испытаний заявленных к регистрации препаратов. Осуществляет государственную регистрацию соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (в настоящее время эту функцию выполняет Росздравнадзор).

Экспертиза самих лекарственных средств проводится поэтапно. На первом этапе - дается экспертная оценка документов для получения разрешения на клиническое исследование лекарственного препарата, за исключением тех препаратов, которые уже разрешены в России более двадцати лет и в отношении которых невозможно провести исследования по биоэквивалентности. Исключаются из данного требования также лекарственные препараты, для которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, причем часть из них проведена на территории РФ. На втором этапе экспертизы (после проведения клинического исследования) рассматриваются предложенные методы контроля качества лекарственного средства, оценивается отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Что касается этической экспертизы, то она проводится для выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата. Её проводит совет по этике, созданный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

После оценки полноты и достоверности предоставленных заявителем материалов, проведения необходимых экспертиз и исследований принимается решение по заявке. И на этом процесс регистрации заканчивается, что означает либо получение регистрационного удостоверения, либо отказ в его выдаче. В последнем случае причиной неудачи может стать предоставление документов в неполном объеме или отсутствие исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них, и другие неточности и ошибки, а также недоказанная эффективность и безопасность представляемого для регистрации препарата и др...

Структура регистрационного досье

Административные документы.

Описание фармацевтических свойств.

Данные о производстве лекарственного средства.

Данные по контролю качества лекарственного средства.

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства.

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства.

Полные перечни документов, необходимых для регистрации ЛС:

• Cтруктура регистрационного досье на готовый лекарственный препарат
• Cтруктура регистрационного досье на фармацевтическую субстанцию

Заниматься регистрацией самому или обратиться к специалистам?

Так, Департамент регистрации лекарственных средств компании «Виалтек Групп» предлагает Вам:

• Подготовку всех необходимых документов, в частности, регистрационного досье в соответствии с действующим законодательством и требованиями регуляторных органов.
• Консультацию экспертов.
• Возможность размещения частичного заказа.
• Скорость выполнения работ и соблюдение сроков.
• Грамотное сопровождение всего процесса регистрации в оптимальные сроки, а также на отдельных его этапах.
• Профессиональный перевод документации. Устный перевод.
• Нотариальное удостоверение доверенностей и сертификатов.

Полезные ссылки