Департамент контроля качества ЛС

Согласно статье 4 (п.22) Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» качество лекарственного средства определено как «…соответствие требованиям фармакопейной статьи либо, в случае её отсутствия, нормативной документации или нормативного документа».

Контроль качества лекарственных средств

В соответствии с действующим законодательством «контроль качества лекарственных средств при их гражданском обороте проводится уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации». При этом практикуются две формы контроля:

1. выборочный контроль,
2. контроль при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям производства и внутризаводского контроля качества продукции, несоблюдения правил оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами, правил хранения.

При государственной регистрации заявленные лекарственные средства проходят тщательную экспертизу с целью обеспечения гарантии соответствия современным требованиям безопасности, качества и эффективности. Но этим дело не ограничивается. Для того чтобы зарегистрированные препараты могли производиться, владелец регистрационного удостоверения должен получить соответствующую лицензию на промышленный выпуск данного лекарственного средства и строго соблюдать лицензионные условия. То же самое касается дистрибуции, реализации, хранения и уничтожения лекарственных средств. Перечисленные аспекты находятся в ведении государственного уполномоченного органа, который в настоящее время представлен Росздравнадзором.

Следует сказать, что государственный контроль начинается задолго до регистрации лекарственного препарата как такового. Другими словами, он начинается практически уже на этапе научных разработок, т.е лабораторных, доклинических и клинических испытаний.

Надлежащие практики в фармации

Уже сейчас в фармации активно внедряются надлежащие практики (правила), которые, исходя из сокращений, можно объединить в одну формулу GxP, где х – различные сферы применения практики (правил). Это - надлежащие

• лабораторная практика (GLP),
• клиническая практика (GCP),
• производственная практика (GMP),
• практика хранения (GSP),
• практика дистрибуции (GDP),
• аптечная практика (GPP).

Согласно современным представлениям «на каждом этапе разработки, изготовления и распределения лекарственных средств принимаются специфические для этого этапа меры по недопущению ошибок и отклонений в работе, которые могут отрицательно повлиять на качество. Кроме этого, максимально учитываются факторы, оказывающие влияние на качество фармацевтической продукции, а именно: здания и помещения, персонал, оборудование, организация и ведение технологического процесса, документация, контроль процесса производства, контроль качества продукции и т.д.» (И.Г. Левашова с соавт.,2006).

Таким образом, взаимосвязь перечисленных стандартов GxP составляет систему обеспечения качества лекарственных средств, охватывающую весь жизненный цикл препарата.

Если рассмотреть современное производство лекарственных средств, то принцип управления качеством реализуется именно через правильно организованную систему обеспечения качества, которая включает в себя надлежащую практику производства (GMP), контроль качества и управление рисками.

Наша помощь в осуществлении контроля качества лекарственных средств

• экспертиза документов, подтверждающих качество лекарственных средств,

• внедрение международного стандарта GMP и аттестации предприятия на соответствие данному стандарту,

• методическое сопровождение компаний по организации системы обеспечения и контроля качества,

• управление рисками...